药物安全警戒管理系统 Bioknow PV

Bioknow PV(药物安全警戒管理系统)是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的应用程序。Bioknow PV是一款基于Web的规范化、集成化管理软件,遵循最新ICH《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》标准,助力药品上市许可持有人(MAH)收集、评估、评价、监测、研究药物安全性信息,建立药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

系统主要功能包括:系统管理员负责系统初始化、E2B上报设置等;账户管理员负责账号的管理,企业信息维护;PV经理负责录入产品和项目信息、病例提交和上报管理;原始病例来源管理员负责收集病例,文献管理;病例录入员则负责新增报告,回答质疑,病例解锁,版本升级等;病例审核员负责发送质疑,录入上报跟踪;医学审评员负责医学审评和病例总结。

  产品特点