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2018年01月15日百奥知大讲堂-随机化与试验药物管理关键要素及典型案例分析讲座成功举办
2018-01-16 18:25:22

随着药物临床试验的不断发展,CFDA不断出台各种法规和指导原则对临床试验数据的真实性、完整性给予前所未有的重视,同时对临床试验过程中受试者收益和风险也投入更多关注。药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究,其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。尤其新药临床试验一般是由处于不同地理位置的医院和受试者同时参与到一个临床试验中,各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度都会不同,会导致临床试验超期,药物浪费和药物超过保质期等问题。

由于药物临床试验的特殊性,所以应尽量避免研究过程中可能出现致使药物安全性或疗效评价结果偏离真实值的偏倚。随机化与盲法是控制偏倚的重要措施。随机化一定要配合使用盲法才能真正地减少偏倚,对受试者用随机的方法进行分组是不完整的,只有同时实施了盲法才能称得上是完整有效的。

                                                     

百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物临床试验随机化方法研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享,为大家带来关于上述主题的最新研究进展及案例分析。
                                                     
       
庄博士首先从药物临床试验相关指导原则入手,为大家分享了随机化与试验药物管理遵守的法规指南,全面介绍了什么是随机化以及常用的随机化方案,并分析了随机化过程中所面临的问题及关键要素,而信息化手段则为随机化设计与试验要管理提供了必要、准确的一体化手段,从而保证了药物临床试验过程的顺利进行。

本次直播累计观看次数有680多人次,大家在观看过程中与庄博士进行热烈互动,提出了在实际工作过程中遇到的困惑与问题,庄博士都耐心地一一解答,提出了自己的意见和建议!

本次直播的回放地址跟直播地址是一样的,http://e.vhall.com/ 785267599,希望对有兴趣了解本主题的朋友有所帮助!