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会议培训

2017年12月28日百奥知大讲堂-基于EDC的临床试验数据管理质量体系构建
2017-12-22 15:58:53

前言

2015722日国家临床试验核查以来,临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统(EDC系统)保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节,也是项目审查重要关注领域。

EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设,提升临床数据管理质量?百奥知大讲堂将邀请庄永龙博士针对上述问题为大家进行专题分享,解疑答惑,欢迎大家在线交流讨论。

讲师简介:
庄永龙

北京百奥知信息科技有限公司创始人
清华大学生物信息学专业,博士学位
国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人
国家“十一五”、“十二五”、863、973、科技部自然科学基金重点项目主导者与参与者
国家“863”生物医药信息专题评审专家
中国生物工程协会
计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员
中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员
广东省生物医药创新技术协会会员
中国医药教育协会医药统计专业委员
 
直播时间:2017年12月28日(周四) 16:30-18:00

观看直播:
1.打开网址链接http://e.vhall.com/626053836
2.关注百奥知微信公众号,进入大讲堂点击正在直播即可观看
活动费用:在线观看,参与免费
 
分享主题大纲
1.临床数据领域相关法规及指导原则概要
2.临床数据信息化工具EDC、RTSM、Medcoding、ePRO、ePRP、EDM应用探讨
3.基于信息化的数据部门质量体系建设

您将收获:
1.数据管理过程遵循的行业法规及指导原则
2.临床试验数据管理过程中的常见信息化工具
3.基于信息化工具提升临床数据部门质量体系

参加对象:
药品研发机构的临床试验人员、医学撰写人员、医疗器械研发生产企业的临床试验人员、医疗机构临床试验人员、机构管理人员、CRO公司的临床试验人员、数据管理人员、生物统计人员、SMO公司临床试验人员
 

百奥知大讲堂
百奥知大讲堂是聚焦于生命科学研究信息化与大数据的学术交流与价值分享平台,由百奥知倡导并联合生命科学领域新药研发、临床试验、药物安全、数据管理、生物统计、真实世界、注册申报等知名专家和专业人士精心打造,面向广大从业者分享最新知识及技术解决方案,推动信息技术在生命科学领域的发展与应用,提升我国生命科学领域的信息化水平。