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2018年4月26日“2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班”之第1天精彩呈现
2018-04-26 19:49:00
 

阳春四月,北京的春天格外温暖,也格外漂亮。

 

众所周知,临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。而多年实践表明医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异,许多从事临床试验的人员缺乏医疗器械临床试验专业知识及相关工作经验。

 

自2017108日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、20171124CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是201818CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》,11CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,医疗器械临床试验在新的法规环境下,充满了很多变化的因素。不论是申办方、投资方、CRO及研究者,面临如此大的法规环境变化和大动作的整治运动,作为从业人员该如何应对。

 

为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识,做好临床试验项目管理和质量控制,保护受试者利益,由中国医药质量管理协会CRO分会(CROU)主办,中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会、中关村医疗器械产业园指导,广州九泰药械技术有限公司、北京百奥知信息科技有限公司、太库科技创业发展有限公司联合承办的2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班于426-28日顺利开班,60多位来自北京、上海、苏州、武汉、云南、广州等地的各企业与单位代表参加了本次培训。

                                                

本次培训班邀请到了国内医疗器械政策专家、申办方、研究机构、CRO临床试验运营、数据管理与统计、临床研究信息化方面的资深专业人士为从业人员分享各自领域的真知灼见,现在就让我们简略一睹培训班第1天的精彩内容。

                                                

中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭,受邀来到本次培训班为在场人员介绍了我国医疗器械产业发展现状,提出了我国医疗器械监管工作面临的政治背景即政府高度重视、产业与技术复杂、法规变化较快与监督力量不足等形势,行业的发展有赖于政府与企业双方共同努力。

 

                                                

北京百奥知信息科技有限公司总裁庄永龙受邀演讲,他结合自身在临床试验、数据管理和统计等领域20多年的研究经验,分享了信息化技术在医疗器械临床试验中的应用现状,认为信息化将是未来医疗器械临床试验数据真实完整准确的必然要求,也是提升效率降低成本的主要手段,更是推动器械临床试验合规的关键技术方法。

                                                

广州博济医药生物技术股份有限公司副总经理、质量总监孟莉丽受邀发言,她针对行业中普遍意义上认为医疗器械临床试验不严格、不规范,为大家分享的题目是医疗器械临床试验质量管理,从医疗器械临床试验现状、常见问题做了一一介绍,认为对SOP的遵行应贯彻于每个项目成员的日常工作行为之中,而保持规律性的QC&QA是保证器械临床试验项目质量的重要制度。

                                                

博慧康(北京)数据科技有限公司总经理胡培成受邀为所有人全面介绍了数据管理的日常工作内容及在临床试验中的重要意义,并明确了控制数据质量是临床试验各方都应承担的责任,最终目的是要保证数据的真实、准确、可靠。

 

这只是2018年医疗器械临床试验培训的第1天精彩内容速览,让我们共同期待接下来2天各位专家及专业人士的精彩分享吧!