BioKnow-ePV(安全警戒管理一体化信息系统)是国内率先推出的专业用于药物警戒领域的信息系统。支持全面收集来自临床试验、上市后、CFDA反馈报告、文献中的不良反应数据,支持MedDRA、ICD、WHODD等行业规范字典编码,支持对个例不良事件分析、综合报告分析提供安全、有效、经济的科学评价和估计, 通过系统平台进一步提高我国不良反应事件数据采集、数据管理、数据分析的技术水平,为企业构建全面的PV信息化管理提供帮助。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

  • 支持多种试验类型的项目管理:药物、器械、疫苗

  • 支持多种数据采集方式:Word、Paper、Email、电话、传真等

  • 支持多种数据来源:临床研究、上市后、文献、医院数据

  • 支持病例详细信息:包括报告信息、病人信息、实验室检测信息、产品信息、给药方案、事件信息、严重不良事件信息

  • 支持不良事件相关性分析,包括因果分析等

  • 支持病例分析,按照给定模板自动生成报告描述

  • 支持病例版本管理,不同版本支持差异分析

  • 支持多种编码字典:MedDRA、WhoDD、ICD

  • 支持多种数据报告:cFDA相关AE、SAE报告,PSUR报告, CIOMS、Medwatch报告

  • 支持数据逻辑核查与时间核查,自动产生质疑信息

  • 一体化全流程管理:覆盖PV采集、管理、编码、分析

  • 支持按项目管理:包括项目基本信息、药物详细、器械详细等

  • 支持病例录入流程审批:包括录入、QC、医学审阅、确认、提交、关闭等

  • 支持对病例进行重复筛查

  • 支持手工增加数据质疑信息,并且进行数据质疑处理

  • 支持数据时限提醒:包括上市的国产药物或进口药物

  • 支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

  • 支持全过程稽查监控:用户登录、操作、导入导出等

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

  • 安全警戒多年经验确保产品专业性

  • 完全符合cFDA安全警戒管理流程

  • 支持国际化数据报告规范和标准

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 一体化系统间信息的无缝对接

  • 支持与EDC\CTMS等外源系统集成

  • 与百奥知一体化系统(如EDC\CTMS)系统间信息的无缝对接

  • 全面支持物联网多种设备

  • 支持ICH E2B数据交互

  • 全面支持FDA 21CFR Part11电子数据安全与电子签名

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 客户化方案定制灵活,支持任意表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询扩展

  • 支持任意编码方案扩展

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证

  • CFDA不良反应报告要求

  • FDA&欧盟不良反应报告要求

  • 中国不良反应报告与监测管理办法

  • 定期安全性更新报告撰写指南

  • 个例安全性报告规范ICH E2B

  • 不良反应术语集 WHO-ART

  • 医学术语字典MedDRA

  • 药品术语字典WHO-DD

  • 疾病分类系统WHO-ICD

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务与完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验

三大服务

  • 平台服务

  • 基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)

  • 用户临床试验项目管理业务流程个性化开发与定制

  • 提供全面项目管理的SOP并培训

  • 400电话&网络在线支持

  • 持续升级与功能改进

  • 验证服务

  • 符合CFDA与FDA要求的验证服务

  • FDA有关验证的要求培训