Bioknow-CDMS(临床研究数据管理系统)是一套适用于纸质研究模式的临床研究数据管理系统。该系统符合FDA/SDA有关临床试验管理规范(GCP)和临床试验中计算机系统应用指导原则,满足权限控制、电子签名、稽查痕迹等要求。根据使用人员在临床试验中的角色在系统中进行其所负责的各项工作,系统可适用于不同大小,不同难易程度的所有(I-IV 期)临床试验,使得临床数据的采集和管理更为及时和有效。

功能特色

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持数据二次录入并进行比对,提高数据准确率

  • 支持对二次录入比对无误的数据锁定

  • 支持对已锁定的数据自动核查产生质疑

  • 支持对所有质疑按照中心打印质疑报告文件

  • 支持对研究者修订的质疑数据进行质疑处理和关闭

  • 支持对已经关闭质疑的出于锁定状态的数据批量冻结

  • 支持多种核查规则:空值核查、非空核查、时间核查、逻辑核查

  • 支持SAS、excel格式数据导出

  • 支持多种编码字典:MedDRA、WHODrug、ICD10

  • 支持多种数据报告:项目研究进展报告、CRF状态报告、质疑报告、CRF缺失报告、访视超窗报告以及KPI报告等

  • 支持全过程QC:稽查历史、版本控制、数据一致性

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

  • 支持多角色多用户及工作流控制

  • 支持HTTPS协议保证传输中安全

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 超过800个以上临床试验项目稳定运营

  • 超过100000个受试者

  • 与百奥知一体化系统(如CTMS、医学编码)系统间信息的无缝对接

  • 基于Bioknow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 客户化方案定制灵活,支持任意表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询扩展

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验