BioKnow-CTMS (临床试验项目管理系统)是一款基于Web的规范化、集成化临床研究管理软件,通过对临床试验各个阶段的系统化管理,从而实现对试验项目的实时在线跟踪及监控。包括项目管理、进度管理、受试者管理、监察管理、稽查管理、物资管理、费用管理等,通过经费预算收支视图、进度甘特图、数据统计图等图形化方式,方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。该平台保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。 该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求, 并符合业界的标准。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

  • 支持多种试验类型的项目管理:药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持项目管理,包括指定项目经理及详细项目信息

  • 支持研究中心库管理,包括医院信息、中心信息、研究者信息,以及评价

  • 支持项目参与中心管理,包括参与中心信息、中心合同、研究者

  • 支持合作单位管理,包括联系人信息、供应商合同

  • 支持人员分工管理,包括项目人员分工、上岗确认、项目交接计划及报告

  • 支持入组规划管理,包括按中心按月任务分解,生成月度入组比较报告

  • 支持任务计划管理,自动生成甘特图,通过变更申请更改任务信息

  • 支持项目信息设定,包括项目访视周期、研究方案版本、项目CRF字典

  • 支持受试者信息管理,包括基本信息、访视日期、不良事件、研究总结等,根据受试者信息自动生成随访提醒

  • 支持个人工作管理,包括项目日志、周工作计划与总结、月总结

  • 支持监查管理,包括监察计划与监察报告,CRF核查表与方案偏差,可打印PDF版监察报告,创建问题记录

  • 支持稽查管理,包括稽查计划及稽查报告

  • 支持费用管理,包括项目预算、实际项目支出,自动生成预算支出视图

  • 支持物资管理,包括物资接收、发放、回收及调配

  • 支持项目记录,包括沟通记录、培训记录、会议记录等

  • 支持资源共享管理,包括规章制度、SOP文件等,可在线浏览并不可下载

  • 支持多种报告:包括项目总体报告、受试者入出组报告;研究中心报告;人员工时报告、工作记录报告等;项目进度报告;受试者总体报告;eTMF报告;监察总体报告;稽查报告;费用管理报告等

  • 支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

  • 支持多种数据输出:Word报告、Excel

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

  • 支持合规的电子签名

  • 支持多角色多用户

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 多个单位使用系统稳定运营

  • 与百奥知一体化系统(如EDC、RTSM、eTMF、PV)系统间信息的无缝对接

  • 全面支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名

  • 客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 完备的数据安全与系统备份机制

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务与完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验

三大服务

  • 平台服务

  • 基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)

  • 用户临床试验项目管理业务流程个性化开发与定制

  • 提供全面项目管理的SOP并培训

  • 400电话&网络在线支持

  • 持续升级与功能改进

  • 验证服务

  • 符合CFDA与FDA要求的验证服务

  • FDA有关验证的要求培训