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百奥知主办上市后临床研究与药物安全管理实践交流圆满落幕
2018-11-15 18:04:17

上市后临床研究与药物安全管理实践交流会

 

 

 

     11月8日晚上7:00-9:00,在上海JW万豪酒店5层会议室,“上市后临川研究与药物安全管理实践交流会”如期举行。上海用正临床研究负责人谢生荣、北京德泰迈CEO李浩、恒瑞数据科学中心副总经理颜崇超、北京百奥知CEO庄永龙四位行业资深大咖为会与业界同仁分享精彩干货演讲。本次会议共吸引60余人前来参加支持。

现场精彩

 
 
 
 

     随着国内医药行业的迅猛发展,近十年来大量药企及CRO投入时间和经费进行上市后临床研究,不断经历临床试验过程管理、数据管理、药物安全管理等多方面的理论与实践演进。NMPA(原CFDA)出台的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》这一法案的出台给药企临床研究尤其是上市后临床研究带来了新的挑战。

    本次交流会旨在探讨上市后临床研究在国内的现状及问题、上市后临床研究过程中的数据管理及药物安全管理实践,并为行业从业人员带来新的参考与感悟。

 

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     首先,临床研究负责人谢生荣老师为大家带来了“药品全生命周期管理-多样化上市后安全性研究”的专题演讲,从“药品上市后安全性监测的必要性”、“药品上市后安全性监测方法”、“药品上市后安全性研究设计和实施”三个方面层层推进,为大家讲解上市后安全性研究以及其重要作用。

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     接着李浩老师通过讲解国际通用技术指南和主要监管机构的监管要求,进而分析药物安全及药物警戒人员和医学监查员在药物安全和药物警戒的工作职责,为大家徐徐展开讲授“临床试验的风险管理体系"。

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     接下来是颜崇超老师带来的“临床试验安全性数据管理以及与 PV系统的整合”的精彩分享。以“SAE一致性核查的挑战”的议题为切入点层层展开。

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     最后百奥知创始人庄永龙老师为大家分享“药物安全信息化与大数据分析”。由药物安全数据挖掘的重要性讲起,引出药物安全实行信息化的必要性,并以百奥知PV一体化解决方案为例,展示药物安全信息化能够带来的高效率、高质量结果。接着对药物安全大数据分析和挖掘为大家进行了详尽介绍。

   本次上海交流会收获了很多支持与赞许,百奥知讲持续努力为业界同仁带来更多高质量交流与分享的机会。11月28日在广州我们将邀请PI专家、数据管理和统计专家,共同探讨如何更好地高质量开展和完成IIT研究,为IIT研究拓宽新的思路。期待您的参与与支持。

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     百奥知专注于生命科学领域的信息化整体解决方案,致力于为中国临床研究提供现代化技术服务,成为中国最领先、最全面的生命科学一体化信息云平台与服务提供商。