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百奥知与奥咨达集团全方位战略合作
2018-08-30 14:07:28

       2017年6月,北京百奥知信息科技有限公司与广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司(以下简称“奥咨达”)建立战略合作伙伴关系,双方在电子数据采集(EDC)、中央随机化系统等方面展开深入合作。2018年8月,我公司董事长庄永龙博士携负责全国CRO公司业务的商务总监吴昌伟等与奥咨达董事长张峰先生、董事总经理顾新中先生在广州再次举行重要会谈,双方就医疗器械临床试验的全文档信息化管理、电子数据采集(EDC)、中央随机化系统等方面的全面合作展开深入交流,提出利用双方优势资源,通过信息化技术降低企业运营成本,进一步提高医疗器械临床试验的质量和合规性,为广大客户提供更加优质合规的服务。

 

      奥咨达是全球领先的医疗器械第三方服务集团,为全球医疗器械企业提供科研转化及生产制造(CDMO)、全球注册及临床试验(CRO)、产业基金投资管理等软件平台等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。奥咨达在全球拥有12家全资子公司和500多位医疗器械技术专家,拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务。

       顾新中总经理介绍临床试验无纸化注册是未来行业发展的必然,广东省作为全国和行业发展的排头兵,自2015年已要求“自2016年1月1日起省内第二类医疗器械产品注册启用无纸化系统”;2018年广东省食药监局再次发文“于2018年7月1日起对省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批”。张峰董事长指出作为医疗器械临床试验的风向标,奥咨达以其敏锐的视角积极响应广东省局政策,快速决策并引入国内最强大、功能最完善、国际化程度最高的百奥知临床试验全文档管理系统(Bioknow eTMF),对临床试验文档进行电子化管理。

 

      我公司庄永龙董事长对张总和顾总的介绍表示非常赞同,向奥咨达对百奥知的业务支持表示由衷感谢,并介绍我公司为国家高新技术企业,获得多项国家化的质量管理体系认证和国家双软认证,拥有30多项软件测评报告和40多项软件著作权,全面符合CFDA临床试验的电子数据采集技术指导原则和临床试验数据管理工作技术指南,拥有全套信息化SOP操作规程。我公司一直致力于中国临床研究的现代化技术服务,包括临床前研发、临床研究、注册申报、安全警戒的全面产品与服务等,是目前国内最领先、最全面的生命科学一体化信息云平台与服务集团。

      庄董事长指出广东省在2017年《广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划》中明确提出要强化生物产业创新发展技术基础,力争到2020年全省生物产业产值规模突破6000亿元,广东生物医药的发展布局和吸引投资的战略气魄令人钦佩。百奥知拥有一支具有国际水准的高素质、高技能、经验丰富、富有凝聚力的管理团队,员工良好的教育背景和丰富的从业经验可保证为客户提供高质量的服务,广东分部是总公司拓展华南地区业务的重要布局。庄董事长深入指出百奥知目前已率先在业内整合旗下的数据采集、随机化、患者报告、数据管理、医学编码、数据报告、项目管理、药物安全警戒、文档管理等十多种应用技术,搭建我国第一个有自主知识产权的医药研究信息一体化平台,实现临床研究流程的全覆盖、全信息化、全流动化,为提升我国医药临床研究的质量提供了全面的技术保证。

 
 
 

       最后,庄永龙董事长和张峰董事长、顾新中董事总经理就双方的发展意向、合作细节、运行管理和行业趋势等又进行了深度沟通讨论,共同认为本次交流和合作是双方为展开全球高端医疗器械临床试验项目的需要,是行业发展的需要,也是双方合作共赢的必然结果。广东分部在未来的工作中将一如既往的坚持总公司“专业 高效为生命科学领域客户创造价值“的经营理念,秉承真诚之心为客户服务,并紧紧抓住广东生物医药创新升级发展的战略机遇,推进总公司在华南地区的业务发展。