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重要通告:基于最新ICH E2B(R3)的Bioknow PV管理系统与CDE对接
2018-05-31 10:15:48

2018125日原CFDA发布“总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(10号公告)”,随后427CDE针对10号公告发布“药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序”,明确了2种提交方式(GatewayXML)的测试程序。


                                                 

百奥知积极准备,同时提交了2种测试,日前公司正式收到CDE XML测试通过校验的反馈,充分说明我公司自主研发的基于最新ICH E2B(R3)PV管理系统可以生成符合监管机构要求的XML文件,同时,公司Gateway形式提交也通过了发送测试,相信不久之后就会给广大信任百奥知的客户带来佳音,能够帮助更多客户完成PV管理的精细化与规范化。