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2018年5月11日药物警戒管理的政策环境及解决方案成都交流会成功举办
2018-05-14 11:34:44

CFDA20171228日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,并于201871日起正式生效。其公告明确规定,持有人逾期未建立药物警戒体系,没有建立相应机构,未制订药物警戒体系文件的,未履行直接报告不良反应责任的,将受到相应法律的严厉处罚。

为帮助广大药品上市许可持有人,科学高效的建立药物警戒管理体系,深刻学习药品不良反应上报工作的法律法规与主体责任,并预先掌握在此大环境下所面临的问题及挑战,最大限度地保障人民群众用药安全,药物警戒管理及解决方案成都交流会于2018511日在成都市高新区天府大道1480号天河孵化园一号楼B1楼多媒体会议室举行,特邀请诺思格朱承博士、对药物警戒管理所处的政策环境进行深度介绍与分析,百奥知庄永龙博士对药物警戒管理的信息化发展方向进行全面介绍,以促进相关ICH二级指导原则在中国的顺利实施,并推动我国药物警戒工作和创新药物研发跃上新台阶。

                                                        

百奥知庄永龙博士则从信息化的角度分享了药物警戒管理体系的高效运作,坦言ICH E2B格式要求作为对PV系统具备的关键意义,并分享了百奥知为适应ICHCFDA国内外法规要求重点打造的药物警戒管理系统ePV,能够很好帮助药企及CRO公司做好药物警戒的管理及部门运作,助力企业临床试验和药品不良反应监测这两项最重要的管理要求。

                                                  

诺思格朱承博士,作为资深药物研发专家,结合了自己多年海外工作经验和学习心得,为在场所有人分享了对ICH指导原则的理解及在中国的应用前景,指出在新形势下对于申办方药物警戒管理的必要性和紧迫性,合规完善的药物警戒管理是最终要求。

                                                     
                                     

本次成都交流会得到四川生物医药技术创新公共服务平台的大力支持,80多位来自成都、重庆、云南等地的各药企、CRO、机构的临床试验相关人士参加,大家认真听讲、踊跃交流,分享了自己在药物不良反应及安全警戒方面的经验和见解,纷纷表示获益匪浅,为自己今后的临床科研工作提供了很好的参考和帮助。