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2017年12月28日百奥知大讲堂--“基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建”讲座成功举办
2017-12-29 14:44:53

自2015年722日国家临床试验核查以来,临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统(EDC系统)保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节,也是项目审查重要关注领域。

以EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设,提升临床数据管理质量?百奥知大讲堂本期邀请到庄永龙博士针对上述问题为大家进行专题分享。

                                                                    
    庄博士从“临床数据管理概要与国际国内指南法规”分享了临床数据管理的来龙去脉以及需要参考的法规指南,指出信息化是未来临床数据管理过程尤其是质量体系建设的必然要求,而在此过程中以EDC为核心的工具系可以为临床试验和数据质量体系提供多重帮助,从而确保临床数据质量能等到预期目标。
                                                                    

本次直播累计观看次数有1449人次,大家在观看过程中与庄博士进行热烈互动,提出了在实际工作过程中遇到的困惑与问题,庄博士都耐心地一一解疑答惑,提出了自己的意见和建议,为中国临床数据质量体系的构建贡献了独特的思路和想法!

温馨提示:本次直播的回放地址跟直播地址是一样的,http://e.vhall.com/626053836,希望对有兴趣了解本主题的朋友有所帮助!

 

本次百奥知大讲堂正值2017年岁末,百奥知也借此机会向所有朋友祝贺元旦快乐,2018年工作顺利!

 

百奥知大讲堂

 

百奥知大讲堂是聚焦于生命科学研究信息化与大数据的学术交流与价值分享平台,由百奥知倡导并联合生命科学领域新药研发、临床试验、药物安全、数据管理、生物统计、真实世界、注册申报等知名专家和专业人士精心打造,面向广大从业者分享最新知识及技术解决方案,推动信息技术在生命科学领域的发展与应用,提升我国生命科学领域的信息化水平。