公司新闻

2017年12月15日百奥知学术沙龙-EDC应用及未来发展之路-南京站成功举办
2017-12-22 15:57:18

自2015年722日国家临床试验核查以来,临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统(EDC系统)则保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。EDC系统符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。

为了不断推进我国临床试验事业的发展,加快国内外药品医疗器械临床试验新知识的转化和新政策的落地,强化临床数据电子采集与管理在临床试验中的科学规范应用,百奥知邀请了国内数据管理和统计方面的资深专家,于12月1519:00-20:30在江苏省南京市玄武区年发168酒店2V8厅成功举办“百奥知学术沙龙-EDC应用及未来发展之路”,与会专家及听众展开了精彩分享与热烈讨论。
      本次沙龙举办期间正值第七期临床试验数据管理和统计分析培训班,也得到了中国医药教育协会医药统计专业委会主任委员刘玉秀老师的大力支持。第七期临床试验数据管理和统计培训班的目的就在于强化数据管理和统计分析在临床试验中的科学规范应用,切实提升我国临床试验数据管理和统计的质量和水平。
                                           
北京百奥知信息科技有限公司总裁庄永龙博士,有20多年在电子数据采集、数据管理、项目管理、药物警戒、注册申报等方面的信息化构建经验,他分享的主题即为《EDC应用及未来发展之路》,讲述了EDC系统的国家政策环境、临床试验行业及未来应用方向,指出EDC能改变以往纸质化临床研究数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况,从技术角度实现临床试验数据的高质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得宝贵时间。
                                           
上海恒瑞医药数据科学中心副总经理颜崇超博士,分享的主题是《EDC与临床数据管理一体化》,通过20
多年药物临床试验数据管理的经验介绍指出EDC的快速部署与实施能帮助大型申办方或CRO在短时间之内规范化完成每个在研项目的数据管理,通过临床数据全流程系统一体化监控和管理所有项目的数据过程,解决因数据管理部门人员设置变化导致数据管理流程变化带来的影响,解决精细化分工而产生的效率低下问题。

                                     

北京大学临床研究所姚晨教授,分享的主题是《EDC与医院科研信息化》,姚教授简略说明在2015.7.22CFDA开始临床试验核查后,发现在我国当前药物临床试验过程中存在试验数据收集不及时、不完整、不规范等问题,我国临床试验数据真实性、合规性还存在很大改进空间,而最高法关于临床试验数据造假入刑的解释又给临床试验参与者尤其是研究者提出了更高的要求,建议医院院长应该应从更高角度重视临床试验的立项、实施、过程和数据收集,可以通过EDC系统与医院信息系统对接的方案从技术上解决医院科研过程中效率与规范化问题。

                                           

南京希麦迪数据管理总监张若琳、方恩医药真实世界研究部门经理谢生荣、广州玻思韬控释高级副总裁助理岳长来、博诺威医药统计总监易德清分别从数据管理、真实世界研究、CRO项目运营与数据核查、生物统计的角度阐述了EDC对于各自领域的帮助及看法,也指出临床试验的正常开展离不开医学事务、项目运营、数据管理和生物统计部门之间的通力合作,EDC可以成为加强项目内部合作的有效技术手段,从而帮助临床试验参与各方都能顺利完成整个试验项目,在充分保障数据真实、合规、有效的前提下,最大程度缩短时间,降低企业研发成本。

                                          

与会专家与听众纷纷参与进来,踊跃发言,并分享自己真知灼见,共同探讨信息化技术在临床试验数据采集、管理与分析各个环节的应用,共同促进我国临床研究事业的健康快速发展。