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会议培训

11月8日上海,百奥知邀您参加上市后临床试验与药物安全管理实践交流会
2018-10-23 17:52:00

        随着国内医药行业的迅猛发展,近十年来大量药企及CRO投入时间和经费进行上市后临床研究,不断经历临床试验过程管理、数据管理、药物安全管理等多方面的理论与实践演进。尤其是NMPA(原CFDA)2017年12月28日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,并于2018年7月1日起正式生效。其公告明确规定,药企逾期未建立药物警戒体、没有建立相应机构、未制订药物警戒体系文件的、未履行直接报告不良反应责任的,将受到相应法律的严厉处罚。这一法案的出台给药企临床研究尤其是上市后临床研究带来了新的挑战。

        为此,我们将邀请上海用正临床总监谢生荣、北京德泰迈总经理李浩、恒瑞数据科学中心副总经理颜崇超、北京百奥知总经理庄永龙等多位行业资深大咖于2018年11月8日19:00-21:00在上海明天广场万豪酒店共聚一堂,共同探讨上市后临床研究在国内的现状及问题、上市后临床研究过程中的数据管理及药物安全管理实践,希冀为行业从业人士带来新的参考与感悟。

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会议主题

上市后临床试验与药物安全管理实践研讨会

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会议时间

2018年11月8日19:00-21:00

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会议地点

上海明天广场JW 万豪酒店5层会议室

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主办单位

北京百奥知信息科技有限公司

 

主要议题

时间

议题

嘉宾

19:00-19:30

药品全生命周期管理—多样化上市后安全研究

谢生荣

19:30-20:00

临床研究风险管理体系

李浩

20:00-20:30

上市后临床试验安全性数据的采集,报告与流程优化

颜崇超

20:30-21:00

药物安全信息化与大数据分析

庄永龙

 

演讲嘉宾

 

庄永龙

北京百奥知信息科技有限公司创始人,清华大学生物信息学专业,博士学位,国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人,国家“十一五”、“十二五”、863、973、科技部自然科学基金重点项目主导者与参与者,国家“863”生物医药信息专题评审专家,中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员,中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员,广东省生物医药创新技术协会会员,中国医药教育协会医药统计专业委员。

颜崇超

上海恒瑞医药数据科学中心副总经理。中国中医药研究会临床研究分会常务理事,美国数据管理协会中国区委员, DIA(中国)顾问委员会委员,中国临床数据管理学组(CDMC)组员。曾是辉瑞(中国)研发中心数据服务部的技术运营负责人以及上海医药临床研究中心数据管理部高级总监。 在美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作。在国际期刊发表近40篇论文。2011年编著《医药临床研究中的数据管理》一书。

 李 浩 

德泰迈创始人和董事长,清华大学医学院“高级健康管理及转化医学硕士”行业授课教师和硕导, 交大医学院客座教授和临床研究中心顾问,亦弘商学院客座教授,嘉会国际医院资深顾问, 中国区ICH工作组专家。参与国家药物审评中心的培训和多项技术指南和管理办法的制定。曾担任昆泰,雅培制药,赛诺菲巴斯德,施贵宝,和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有20年临床研发,临床试验方案,药物安全警戒和风险评估管理,医学监查和医学信息等经验

谢生荣

上海用正医药科技有限公司副总经理兼临床总监。中国药科大学药理学硕士,临床医学学士。南京市银杏叶罕见病家庭关爱中心理事长,曾经在方恩医药、PPD、INCResearch等内外资CRO工作,管理过多个临床研究尤其是真实世界和临床后期临床研究,目前正在管理一个患者组织发起的在FDA Clinicaltrial上注册的真实世界研究。